ILOPROST trométamol

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Les études menées chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effets délétères de l´iloprost sur la fertilité [RCP Ventavis (10 2017)].

D´autre part, à côté de l´éventuel impact d´un traitement par iloprost, la survenue d’une grossesse constitue un facteur aggravant de l’hypertension artérielle pulmonaire [NDLR].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il existe peu de données sur l’utilisation de l’iloprost chez la femme enceinte[RCP Ventavis (10 2017)]. 

Chez l´animal:

Au cours des études de toxicité embryo-foetale chez le rat, l’administration intraveineuse continue d’iloprost a entraîné des anomalies non dose-dépendantes de phalanges uniques des pattes antérieures chez certains foetus/petits. Ces altérations ne sont pas considérées comme des effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l’induction par l’iloprost d’un retard de croissance au cours de la phase finale de l’organogénèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau foeto-placentaire. Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n’a été constaté dans la descendance témoignant du fait que le retard de croissance intra-utérin a été compensé au cours du développement post-natal.

Lors d’études comparables d’embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n’a été observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en thérapeutique [RCP Ventavis (10 2017)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Nous disposons de données relatives à 3 femmes présentant une hypertension pulmonaire pendant la grossesse (1 femme à 18 semaines, 2 à 24 semaines) [1, 2, 3]. La première était traitée avec des infusions d´iloprost et d´héparine, les deux autres avec l´iloprost par inhalation et avec le sildénafil par voie orale. Les enfants, nés par césarienne à 32 ou 36 semaines (deux bébés), étaient en bonne santé.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 60
Volume de distribution :0.7-0.8 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 5-25 minutes
Pic sérique (mère): après 5 minutes
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (vu chez l'animal)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue 

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage de l’iloprost et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n’a pas été évalué [RCP Ventavis (10 2017)]. 

Chez l´animal:

De très faibles concentrations d’iloprost ont été retrouvées dans le lait chez les rates. Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n’a été constaté chez les animaux exposés lors de l’allaitement [RCP Ventavis (10 2017)].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible. 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.